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FDA批准阿哌沙班用于治疗腿部及肺部血栓



821日,百时美施贵宝与辉瑞宣布,美国FDA批准两家公司抗凝剂药物阿哌沙班新适应症,用于治疗腿及肺部血栓。两家公司表示,美国FDA还批准这款药物在初始治疗后用来降低腿部深静脉血栓(深静脉血栓形成)及肺部深静脉血栓(肺栓塞)的复发风险。

 

腿部血栓如果不进行治疗会运行至心脏、肺部和大脑,导致心脏病发作和中风。肺部血栓会阻碍血液流动,与高死亡率有关,需要立刻治疗。

 

阿哌沙班通过抑制参与凝血过程的Xa因子而发挥作用,这款药物已被批准用来预防有不规则心跳(房颤)患者的中风。这意味着阿哌沙班将是华法林的一种替代药物,华法林是一种比较老的产品,它可引起严重出血事件,使用时有严格的饮食限制,并且需要进行频繁地血液检测。

 

在大规模的腿部及肺部血栓患者参与的临床试验中,进行五天治疗时,阿哌沙班与标准血栓预防药物依诺肝素相比,显示导致更少的大出血事件。阿哌沙班与标准疗法有同样的疗效。

 

百时美施贵宝与辉瑞希望阿哌沙班新适应症的批准能显著提高阿哌沙班的市场需求,这款药物自2012年底上市以来,其销售业绩令人非常失望。今年第二季度,这款药物仅实现了1.71亿美元的销售额。这与强生同类药物利伐沙班及德国制药商勃林格殷格翰不同类的直接凝血酶抑制剂达比加群酯的巨额销售相比显得黯然失色。(来源:丁香园)

 

 

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