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美国判定AZ赢得替卡格雷上市的PLATO试验并不违规



近日,美司法部裁定阿斯利康一项重要临床试验是正当的,该试验当时为其重点心脏新药替卡格雷赢得了上市批准,而此前的一项调查曾为这款药物前景蒙上一层阴影。阿斯利康于819日表示,司法部已结束对这项1.8万名患者参与的临床研究的调查,并且没有进一步的行动计划。

 

阿斯利康将替卡格雷视为一款潜在年销售额达35亿美元的产品,但去年10月的负面消息导致这款产品的前景蒙上阴影,当时司法部正对阿斯利康实施临床试验的方式进行讯问。

 

该公司在年初为防御辉瑞1180亿美元的收购中强调了替卡格雷的前景,虽然这款药物今年上半年的销售额仅为2.16亿美元。阿斯利康于819日还报告了抗生素试验药物Ceftazidime-avibactam的阳性结果,这款药物用于医院获得性复杂性腹腔感染成人患者。

 

这两条消息受到董事长Soriot的欢迎,在成功防御了来自辉瑞的收购之后,他决定证明阿斯利康有一个强大的独立的未来。许多分析师认为,辉瑞今年晚些时候可能会来个回马枪,再次报价收购阿斯利康。

 

替卡格雷PLATO研究的结果在2009年的一个医学会议上首次进行了报道,然后成为了美国、欧洲及其它市场成功的新药申请基础。替卡格雷于2011年投放市场。

 

这项研究在很大程度上依赖于在东欧招募的患者,几年来该研究的各个方面受到了许多医学专家的批评。波兰和匈牙利占了所有研究受试者人数的21%,超过了美国与加拿大受试者总人数的两倍。

 

两名医生,即纽约伊萨卡的DiNicolantonio和布拉格查理大学的Tomek在去年发表在《国际心脏病学杂志》上的一篇论文中对这项研究的实施提出几个问题。特别指出的是,他们的分析发现,在PLATO试验中由阿斯利康监测的患者与由一个独立研究组织监测的患者相比,从替卡格雷的用药中获得了更多的收益。

 

然而,PLATO研究的主要研究者,即瑞典乌普萨拉临床研究中心的Wallentin强烈支持这项研究的完整性,阿斯利康也一直坚持该公司对替卡格雷的资料比较自信。

 

阿斯利康正在实施替卡格雷的一个主要开发项目,有望在2015年至2018年间每年都报道进一步的临床数据。该试验的目的是进一步扩大该款药物的适用人群范围,在一个较长的时间内加强替卡格雷的销售。(来源:丁香园)

 

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